Après une année qui s’est soldée par plus de 1,7 million de décès et de multiples blocages, de nombreuses personnes se réjouissent de l’annonce de la normalité de la pandémie, mais ce scénario dépend de la volonté des gens de se faire vacciner. Les vaccins COVID-19 commencent à être administrés au public. La vaccination à grande échelle pourrait permettre à la vie de reprendre son cours normal
Certaines personnes sont préoccupées par la sécurité des vaccins en général, tandis que d’autres se méfient de la nouveauté et de la rapidité d’exécution des vaccins COVID en particulier. Nous avons demandé à 14 experts en immunologie, biostatistique et vaccinologie si les vaccins COVID-19 sont sûrs.
Quels vaccins COVID-19 ont été approuvés et qu’est-ce que cela signifie ?
Les vaccins, comme tous les autres médicaments, ne sont pas autorisés à être utilisés avant d’avoir été “approuvés” par un pays. Ce processus d’approbation est mené dans chaque pays ou groupe de pays par une agence indépendante.
Aux États-Unis, il s’agit de la FDA (Food and Drug Administration), au Royaume-Uni de la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) et dans l’Union européenne de l’EMA (European Medicines Agency).
Pour qu’un produit soit approuvé par ces agences, il doit démontrer qu’il est 1) sûr et 2) qu’il agit comme il est censé le faire.
De nombreux vaccins COVID-19 sont actuellement en cours de recherche et de développement. Bien que certains d’entre eux soient déjà utilisés en Russie et en Chine, seuls deux vaccins sont actuellement autorisés aux Etats-Unis et au Canada.
L’un est le fruit d’une collaboration entre Pfizer et BioNTech et s’appelle “BNT162b2”, l’autre est fabriqué par Moderna et s’appelle “mRNA-1273”. Le BNT162b2 a été approuvé dans 9 pays du monde, dont le Royaume-Uni, et il est également autorisé par l’EMA.
Comment un vaccin est-il homologué ?
Pour que les vaccins Pfizer et Moderna soient approuvés par les agences mentionnées ci-dessus, ils doivent avoir prouvé leur sécurité. Les données de sécurité qui sont examinées au cours du processus d’homologation couvrent chaque étape du parcours du vaccin, des premières expériences en laboratoire au processus de fabrication.
Les essais cliniques constituent une partie importante de ces données. Tous les médicaments, y compris les vaccins, passent par trois étapes d’essais cliniques :
- Phase I ~ tester le vaccin sur un petit groupe de volontaires (20-80) pour vérifier son innocuité et trouver la bonne dose
- Phase II ~ Pour savoir si le vaccin fonctionne réellement, on divise 100 à 300 volontaires en deux groupes et on donne le vaccin à l’un et un placebo à l’autre.
- Étape III ~ diviser au hasard des milliers de volontaires en un groupe vacciné et un groupe placebo. Ne dites pas aux volontaires ou aux médecins qui est dans quel groupe (on appelle cela rendre l’essai “en double aveugle”) et vérifiez si le vaccin fonctionne et s’il y a des effets secondaires.
Si un essai n’est pas concluant, par exemple si les résultats montrent que le vaccin ne prévient pas réellement la maladie ou qu’il provoque des effets secondaires indésirables, l’essai est interrompu et le vaccin n’est pas approuvé.
Même si le vaccin a été approuvé, il passe ensuite à la phase IV, où il continue d’être surveillé et où des informations sont recueillies sur les effets indésirables, ce qui est important pour déterminer s’il existe des effets très rares, par exemple une chance sur 100 000 000.
Par exemple, au Royaume-Uni, deux personnes ont eu une réaction allergique au vaccin Pfizer après qu’il ait été administré à des milliers de personnes. Cela se produit parfois en réponse aux vaccins contre la grippe, et les professionnels de la santé sont prêts à gérer de telles réactions lorsqu’ils administrent le vaccin.
Les deux personnes se sont complètement rétablies, mais il est utile de recueillir des informations à ce sujet. Par exemple, le Royaume-Uni a désormais émis des conseils de prudence à l’intention des personnes souffrant d’allergies graves.
Le Dr Olivera Finn, de l’université de Pittsburgh, explique que “tous les nouveaux vaccins continuent d’être surveillés dès qu’ils commencent à être largement distribués. Nous sommes désormais bien connectés avec le monde entier, de sorte qu’un seul problème avec le vaccin, où que ce soit dans le monde, entraînera un examen rapide et des changements si cela est justifié.”
Quelles sont les données de sécurité disponibles ?
Les vaccins Pfizer et Moderna ont tous deux fait l’objet de trois essais cliniques et n’ont pas révélé d’effets secondaires graves.
Pour le vaccin Pfizer, 195 personnes ont été recrutées dans l’essai de phase I basé aux États-Unis et 456 ont été incluses dans l’essai de phase II basé en Allemagne. Dans les deux essais, aucune personne ayant reçu le vaccin n’a présenté d’effets secondaires graves. L’essai de phase III de Pfizer a été publié dans une revue à comité de lecture et a inclus plus de 40 000 volontaires dans 152 sites à travers le monde.
Dans cet essai, les volontaires ont été divisés en deux groupes. Un groupe a reçu deux injections de placebo à 21 jours d’intervalle, et un autre groupe a reçu les injections de vaccin proprement dites. Cela signifie qu’au final, 18 566 personnes ont reçu les deux doses complètes du vaccin.
Pendant 14 semaines après la deuxième piqûre, les 18 366 volontaires ont fait l’objet d’une évaluation des effets secondaires, à la fois par des sondages et des prises de sang. Après le deuxième vaccin, seuls 0,8 % des volontaires ont eu de la fièvre. Les symptômes les plus courants étaient une douleur au point d’injection et parfois des douleurs musculaires et des maux de tête.
Le professeur Rick Kennedy de la Mayo Clinic explique que “la grande majorité des effets secondaires observés étaient attendus et sont le résultat direct de la réponse immunitaire au vaccin. Les effets secondaires sont similaires à ceux observés avec la plupart des autres vaccins homologués et se produisent à des taux similaires et avec des niveaux de gravité similaires (principalement légers et modérés).” Aucun des participants à l’étude n’a eu de réaction grave au vaccin.
Un facteur important est que cette étude de phase III a inclus des personnes d’origines diverses : 49 % étaient des femmes et 37 % étaient noires, afro-américaines ou hispaniques. En outre, l’étude a inclus des personnes qui peuvent présenter un niveau de risque plus élevé : 35 % des participants étaient obèses, 21 % avaient au moins une maladie coexistante et l’âge médian des volontaires était de 52 ans.
Le vaccin Moderna a également inclus 120 personnes dans son essai de phase I et 600 personnes dans son essai de phase II. Bien que toutes les données de la phase III ne soient pas encore accessibles au public (les agences d’homologation y ont accès), l’essai a porté sur 30 000 personnes de diverses catégories démographiques et n’a révélé aucun effet secondaire grave.
Toutes ces informations sont librement accessibles à tous. De plus, les organismes de réglementation qui ont approuvé ces deux vaccins ont eu accès à beaucoup plus de données qui couvrent non seulement les essais cliniques mais aussi les études en laboratoire et sur les animaux. Ces informations, qui comptent souvent plus de 10 000 pages, sont soigneusement examinées par la FDA, la MHRA et l’EMA.
Que contiennent les vaccins COVID ?
Les vaccins de Moderna et de Pfizer sont tous deux des vaccins à ARN. L’ARN est l’information contenue dans le virus SRAS-CoV-2, qui code pour tous les mécanismes du virus.
Les vaccins traditionnels utilisent une version morte ou modifiée du virus pour provoquer une réponse immunitaire de l’organisme, qui apprend ainsi à reconnaître ce virus et s’immunise contre lui. Les vaccins à ARN utilisent plutôt une version modifiée de l’ARN du virus SRAS-CoV-2.
Lorsque l’ARN pénètre dans vos cellules, celles-ci fabriquent leurs propres fragments de virus, qui apprennent ensuite à votre organisme à s’immuniser comme tout autre vaccin. L’ARN en soi n’est pas dangereux. En fait, vos cellules fabriquent et utilisent de l’ARN en permanence.
Comme l’explique le professeur Crotty, de l’institut d’immunologie La Jolle, “à tout moment, une cellule humaine reçoit plus de 5 000 messages ARN différents, et ce sont tous des messages temporaires, comme des post-it qui sont déchirés par les cellules quelques minutes ou quelques heures après avoir été lus”
L’ARN du vaccin est décomposé dans la journée qui suit l’injection. Il est important de noter que les vaccins ne contiennent qu’une petite partie de l’ARN, “le message ARN est destiné à une seule protéine du coronavirus. Il faut 25 protéines de coronavirus différentes pour former un coronavirus, il n’y a donc aucun risque que l’ARN forme un virus”
L’ARN est emballé dans de minuscules boules de graisses appelées nanoparticules lipidiques. Ces lipides sont décomposés et éliminés par vos cellules. Les autres ingrédients sont de l’eau et quelques sels et sucres pour maintenir ces particules stables.
Cette technologie d’administration d’ARN par des nanoparticules lipidiques n’a pas encore été utilisée pour les vaccins. Cependant, les médicaments utilisant des nanoparticules lipidiques (appelés “nanomédicaments”) sont utilisés depuis les années 1990 et, à ce jour, plus de 20 médicaments différents ont été approuvés par la FDA ou l’EMA. Certains de ces médicaments sont à base d’ARN, comme les vaccins à base d’ARN. Ils sont généralement utilisés pour le traitement du cancer et les thérapies géniques.
Comment se fait-il que les vaccins aient été fabriqués si rapidement ?
Habituellement, il faut des années pour développer et produire des vaccins. Les vaccins COVID-19 ont pris moins d’un an. Cela est dû à un certain nombre de raisons, dont trois sont expliquées par le Dr Robert Carnahan du centre médical de l’université Vanderbilt :
“Premièrement, tous les vaccins… ont été fabriqués “à risque”. Cela signifie qu’ils ont été produits avant même que les essais cliniques ne soient terminés. Cela ne se produirait jamais dans une situation normale. Beaucoup de ces coûts ont été supportés par diverses organisations gouvernementales dans le monde. Par conséquent, dès que l’approbation d’urgence était obtenue, la distribution pouvait commencer.
Deuxièmement, les développeurs de vaccins analysaient rapidement les données à mesure qu’elles apparaissaient et les communiquaient en temps réel aux divers organismes de réglementation. Rien qu’à cause de ces activités, il y a souvent des écarts de plusieurs mois ou années entre les différentes phases des essais cliniques.
Troisièmement, le recrutement pour les essais cliniques est souvent un processus lent et laborieux. Il faut des personnes “à risque” pour la maladie dans de nombreuses catégories démographiques et sanitaires différentes. En raison de l’immense portée de la pandémie, il a fallu trouver rapidement des volontaires suffisants et appropriés.”
Fait important, la rapidité n’a pas affecté les essais cliniques et les aspects de sécurité du processus : “La taille, l’exhaustivité et la complexité des essais cliniques menés pour les vaccins actuels COVID-19 n’étaient pas différents des essais cliniques traditionnels. Ils sont aussi sûrs que les vaccins et les interventions développés dans des délais beaucoup plus lents”, affirme le Dr Carnahan.
Un équilibre des risques
Rien en médecine n’est sûr à 100 % – on ne prend pas de médicaments pour une maladie que l’on n’a pas ou un vaccin contre une maladie qui n’existe pas.
Le Dr William Hausdorff de PATH, une organisation mondiale de santé publique à but non lucratif, explique que “toutes les discussions sur la “sécurité” des vaccins (ou des médicaments en général) doivent commencer par une discussion sur la gravité et la fréquence de la maladie que l’on essaie de prévenir ou de traiter. Si la maladie est très mineure, les effets secondaires, même insignifiants, peuvent ne pas en valoir la peine. Si l’affection est très grave, les gens accepteront des effets secondaires potentiels beaucoup plus importants”.
Chaque intervention médicale est un équilibre entre les risques et les avantages. Les vaccins Pfizer et Moderna ont démontré une efficacité de plus de 90 % dans la protection contre le COVID-19 lors des essais cliniques de phase III. Cette protection contre un virus qui a causé jusqu’à présent plus de 1,7 million de décès dans le monde est également un élément important à prendre en compte lorsqu’on réfléchit à la sécurité des vaccins.
Le point de vue des experts
Les 14 experts se sont accordés sur le consensus scientifique selon lequel les vaccins COVID, qui ont été approuvés par les organismes de réglementation compétents tels que la FDA, sont aussi sûrs que tout autre vaccin ou médicament.
En médecine, rien n’est sans risque et la décision de se faire vacciner est personnelle et dépend de la situation de chacun.
Article basé sur 14 réponses d’experts à cette question : Les vaccins COVID-19 sont-ils sûrs ?
Cette réponse d’expert a été publiée en partenariat avec la plateforme indépendante de vérification des faits Metafact.io. Abonnez-vous à leur newsletter hebdomadaire ici.