La société américaine de biotechnologie Moderna a annoncé mardi qu’elle entrerait dans la phase finale des essais sur l’homme pour son vaccin COVID-19 le 27 juillet, après la publication de premiers résultats prometteurs dans une revue influente.
L’essai de phase 3 recrutera 30 000 participants aux États-Unis, dont la moitié recevra le vaccin à des doses de 100 microgrammes, et l’autre moitié un placebo.
Il est conçu pour montrer si le vaccin est sûr et peut prévenir l’infection par le virus SRAS-CoV-2, ou – si les personnes sont tout de même infectées – s’il peut empêcher l’infection d’évoluer vers des symptômes.
S’ils présentent des symptômes, le vaccin peut toujours être considéré comme un succès s’il arrête les cas graves de COVID-19.
L’étude devrait se poursuivre jusqu’au 27 octobre, selon sa page sur clinicaltrials.gov.
Cette annonce intervient après que le New England Journal of Medicine a publié mardi les résultats de la première phase de l’essai du vaccin de Moderna, qui montrent que les 45 premiers participants ont tous développé des anticorps contre le virus.
Moderna, coronavirus, qui a infecté plus de 13,2 millions de personnes et en a tué 570 000 .actuellement au stade intermédiaire, est considéré comme étant en position de tête dans la course mondiale pour trouver un vaccin contre le
La société chinoise SinoVac en est également à la phase 2.
L’agence de presse russe TASS a annoncé dimanche que des chercheurs russes avaient achevé les essais cliniques d’un vaccin, sans toutefois communiquer leurs données.
Les scientifiques mettent en garde contre le fait que les premiers vaccins mis sur le marché pourraient ne pas être les plus efficaces ou les plus sûrs.
des résultats “encourageants
Moderna avait déjà publié des “résultats intermédiaires” des premières étapes de son essai, appelées phase 1, dans un communiqué de presse sur son site web en mai.
Ces résultats ont révélé que le vaccin avait généré des réponses immunitaires chez huit patients, un résultat qualifié d'”encourageant” par Anthony Fauci, directeur de l’Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses, qui co-développe le vaccin.
Mais certains membres de la communauté scientifique ont déclaré qu’ils réservaient leur jugement jusqu’à ce qu’ils aient vu les résultats complets dans une revue à comité de lecture.
Selon le nouvel article, 45 participants ont été répartis en trois groupes de 15 personnes chacun pour tester des doses de 25 microgrammes, 100 microgrammes et 250 microgrammes.
Ils ont reçu une deuxième dose de la même quantité 28 jours plus tard.
Après le premier tour, les niveaux d’anticorps se sont avérés plus élevés avec les doses les plus fortes.
Après la deuxième série, les participants présentaient des niveaux d’anticorps plus élevés que la plupart des patients qui ont reçu le COVID-19 et qui ont ensuite généré leurs propres anticorps.
Plus de la moitié des participants ont ressenti des effets secondaires légers ou modérés, ce qui est considéré comme normal.
Ces effets secondaires comprenaient la fatigue, des frissons, des maux de tête, des douleurs corporelles et des douleurs au point d’injection.
Trois participants n’ont pas reçu leur deuxième dose.
L’un d’entre eux a développé une éruption cutanée sur les deux jambes, et deux autres ont manqué leur fenêtre parce qu’ils présentaient des symptômes liés au COVID-19, mais leurs tests sont revenus négatifs par la suite.
“Les résultats semblent plutôt bons et cohérents”, a déclaré à l’AFP David Lo, professeur de sciences biomédicales à l’Université de Californie Riverside.
Il a toutefois souligné que des travaux supplémentaires étaient nécessaires pour évaluer la sécurité du vaccin, notamment pour s’assurer qu’il ne se retourne pas contre lui en rendant le système immunitaire “tolérant” au véritable virus.
Amesh Adalja, spécialiste des maladies infectieuses à l’université Johns Hopkins, a ajouté qu’il était encourageant que les participants aient développé des niveaux élevés d’une classe avancée d’anticorps.
Il a toutefois ajouté : “Il faut être très limité dans les extrapolations que l’on peut faire à partir d’un essai clinique de phase 1, car il faut voir comment cela fonctionne lorsqu’une personne est exposée au véritable virus.”
Le vaccin Moderna appartient à une nouvelle catégorie de vaccins qui utilisent du matériel génétique – sous forme d’ARN – pour coder les informations nécessaires à la croissance de la protéine spike du virus dans le corps humain, afin de déclencher une réponse immunitaire.
La protéine spike est une partie du virus qu’il utilise pour envahir les cellules humaines, mais en soi, la protéine est relativement inoffensive.
Cette technologie présente l’avantage de ne pas nécessiter la fabrication de protéines virales en laboratoire, ce qui permet de gagner des mois sur le processus de normalisation et d’accélérer la production de masse.
Aucun vaccin basé sur cette plateforme n’a encore reçu d’approbation réglementaire.
agence France-Presse