Les essais cliniques sont des études conçues pour tester des traitements et des outils de diagnostic sur des volontaires avant de les utiliser sur des patients.
Pour que les médecins puissent prescrire de manière éthique un médicament, un dispositif, une thérapie ou un test, ils doivent être sûrs que non seulement il fonctionne, mais qu’il produit peu d’effets secondaires importants et n’interfère pas avec d’autres tests et traitements.
Les gouvernements du monde entier disposent d’organes administratifs qui exigent que les produits fassent l’objet de tests cliniques avant de pouvoir être utilisés légalement dans le domaine de la santé. Cela ne s’applique pas seulement aux nouvelles inventions, mais aussi aux pratiques traditionnelles qui existent depuis des générations. En moyenne, environ 14 % des médicaments testés parviennent à être approuvés par la Food and Drug Administration américaine.
Il existe généralement plusieurs niveaux ou “phases” d’essais cliniques que les scientifiques doivent franchir avant que le produit puisse être considéré par une autorité gouvernementale pour un usage public.
Recherche préclinique
Pour démontrer qu’un nouveau médicament ou une nouvelle procédure sera sans danger pour les volontaires humains, les chercheurs font leurs devoirs.
Cela signifie souvent effectuer de petits tests relativement peu coûteux sur des animaux ou des échantillons de tissus afin d’exclure toute complication dangereuse. Cela permet non seulement de révéler toute conséquence potentiellement mortelle, mais aussi d’aider les chercheurs à mieux calculer des éléments tels que les dosages et les conditions d’essai appropriés.
Essai clinique de phase 1
La première phase de l’essai clinique évalue la sécurité. Elle peut durer de quelques semaines à quelques mois et implique au moins 20 volontaires sains qui sont rémunérés pour leur temps et les risques qu’ils prennent.
L’objectif de ces études est de mesurer les effets physiologiques sur des personnes qui ne présentent pas de problèmes de santé importants. Les mesures comprennent des détails sur la façon dont un médicament est métabolisé, absorbé et excrété.
Essai clinique de phase 2
La deuxième phase de l’essai clinique évalue l’efficacité du médicament. Elle implique généralement des centaines de patients susceptibles de bénéficier du médicament, du traitement ou du test, et peut prendre des mois, voire des années, pour être menée à bien.
Pour éviter que les attentes des patients ou des chercheurs n’influencent l’interprétation des résultats, de nombreux essais de phase 2 reposent sur des plans expérimentaux qui permettent de réduire les biais. Il peut s’agir d’assigner de manière aléatoire les sujets à l’un des deux groupes – l’un comprenant la méthode ou le matériel testé, et un second groupe utilisant des tests qui ressemblent superficiellement au premier groupe.
Ce groupe alternatif “factice” est souvent appelé “simulacre” ou “placebo”. Les comparaisons entre les groupes peuvent aider à déterminer si les avantages apparents pourraient être le résultat des attentes des patients.
Essai clinique de phase 3
La troisième phase de l’essai clinique compare les risques et les avantages. Elle est conçue pour approfondir les résultats des essais de phase 2, en fournissant les détails nécessaires sur les effets secondaires moins courants, les conflits potentiels ou les complications à long terme.
Ils impliquent généralement des centaines ou des milliers de patients et peuvent durer des années, fournissant aux administrateurs gouvernementaux et aux médecins un niveau d’information approprié pour les aider à déterminer si l’outil médical ou le médicament testé vaut ses coûts et ses risques.
Recherche post-clinique
Il existe parfois des essais de surveillance ou de “phase 4” qui continuent à suivre les patients sur le terrain pendant une longue période, afin de recueillir des informations sur la rentabilité ou les risques et avantages à long terme.
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